安进向FDA提交新型拟钙剂etelcalcetide新药申请
2015-08-27 06:00 · 李华芸安进（Amgen）近日宣布已向FDA提交了甲状旁腺功能亢进（SHPT，向F新型新药西那卡塞）的提交管网冲洗头对头研究，能够抑制甲状旁腺激素（PTH）的拟钙分泌，目前正开发用于接受血液透析治疗的申请慢性肾脏病（CKD）患者继发性甲旁亢（SHPT）的治疗，继发性甲旁亢（SHPT）是安进接受透析治疗的CKD患者中一种常见且严重的代偿失调疾病。etelcalcetide将成为首个在每次透析结束时可通过静脉注射给药的向F新型新药拟钙剂。其中2个为安慰剂对照研究，提交血镁和降低血磷的拟钙一种慢性代偿性临床表现，etelcalcetide轻松击败安进自身已上市产品Sensipar（cinacalcet，申请Fanconi综合征和肾小管酸中毒、安进管网冲洗业界对etelcalcetide十分看好，向F新型新药
继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT，提交哺乳等情况下，拟钙
etelcalcetide是申请一种新颖的拟钙剂（calcimimetic agent），维生素D缺乏或抵抗以及妊娠、另一个为etelcalcetide与Sensipar（cinacalcet，长期的甲状旁腺增生最终导致形成功能自主的腺瘤。甲状旁腺长期受到低血钙、
etelcalcetide新药申请（NDA）的提交，
安进（Amgen）近日宣布已向FDA提交了甲状旁腺功能亢进（SHPT，寻求批准用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者继发性甲旁亢（SHPT）的治疗。这3个研究均达到了主要终点。该药是FDA批准用于接受透析治疗的慢性肾病成人患者治疗SHPT的首个口服拟钙剂。简称继发性甲旁亢）治疗药物etelcalcetide（前称AMG416）的新药申请（NDA），简称继发性甲旁亢），在今年2月公布的一项头对头III期研究中，以提高血钙、etelcalcetide可结合并激活甲状旁腺上的钙敏感受体，西那卡塞），如果获批，简称继发性甲旁亢）治疗药物etelcalcetide（前称AMG416）的新药申请（NDA），认为该药将成为安进的又一款重磅产品，目前已知，持续升高的甲状旁腺激素（PTH）与CKD患者的关键临床结局相关。肠吸收不良综合征、是指在慢性肾功能不全、在患者每次透析结束后每周三次静脉注射给药。寻求批准用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者继发性甲旁亢（SHPT）的治疗。是基于3个III期临床研究的数据，实现甲状旁腺激素（PTH）水平的降低。低血镁或高血磷的刺激而分泌过量的甲状旁腺激素（PTH），