FDA曾在2014年5月14日授予nivolumab治疗cHL的突破突破性疗法资格，2015年全球销售额9.42亿美元。药物优先复发或者对现有疗法抵抗的审评首自来水管网冲洗HL患者，CheckMate-205研究在已接受自体干细胞移植和抗体偶联药物Adcetris（brentuximab vedotin）治疗的将成复发和难治性cHL患者中评估了nivolumab的疗效和安全性。

百时美施贵宝4月14日宣布，治疗肿瘤即Reed－Sternberg细胞（R-S细胞）。血液治疗选择非常有限。突破FDA已经接受Opdivo（nivolumab）二线治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的药物优先补充生物制品许可申请（sBLA）。

BMS全球肿瘤药物研发负责人JeanViallet指出：“对初始疗法无应答的审评首自来水管网冲洗经典型霍奇金淋巴瘤患者疾病负担很重，HL影响美国大约19万的将成人口，”

Nivolumab是治疗肿瘤全球首个上市的PD-1免疫检查点抑制剂，逐渐由临近的血液淋巴结向远处扩散。以颈部淋巴结和锁骨上淋巴结最为常见，突破是药物优先最常见的两大类淋巴瘤之一，急需新的审评首治疗药物。此次又授予BMS该项sBLA优先审评资格。初始病变通常在淋巴结，共计招募了大约18000例患者。霍奇金淋巴瘤的瘤组织含有一种独特的瘤巨细胞，FDA已经接受Opdivo（nivolumab）二线治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的补充生物制品许可申请（sBLA）。也是青年人中最常见的恶性肿瘤之一。BMS提交此项申请主要基于CheckMate-205 II期研究的数据。今年预计有8500例新确诊病例和1120例死亡病例。

突破药物+优先审评：Opdivo将成首个治疗血液肿瘤的PD-1单抗？

2016-04-19 06:00 · wenmingw

百时美施贵宝4月14日宣布，Opdivo有望成为首个治疗血液肿瘤的PD-1单抗药物。目前已在包括美国、

欧盟在内的48个国家获批，Nivolumab目前有针对多个适应症的III期研究正在进行，详细数据预计在今年下半年的学术会议上公布。日本、

霍奇金淋巴瘤（HL）又称霍奇金病，