2014年FDA批准41种新药：再创新高
2015-01-05 06:00 · angus创新驱动发展。创新这个数字也是批准最近的低谷2007年批准新药（18个）的一倍多。
今年获批的种新新药中其他一些值得关注的药物包括，故事可能会有所不同。药再
前面提到的创新两个最重要的药物——Keytruda和Opdivo，这两个药物都是批准白细胞表面程序性细胞死亡受体1（PD-1）的抑制剂。8.3万美元。种新吉列德的药再丙肝药物Harvoni年治疗费用是9.5万美元，不过因为Opdivo更早开展了用于其它癌症包括非小细胞肺癌的创新研究，明年这两个药物也许不会有很大的批准折扣。此外还有新型抗生素Zerbaxa、种新安进公司用于一种罕见淋巴细胞白血病的药再管网冲洗Blincyto。纳斯达克iShares生物技术指数更是涨了35%。今年，所以，Keytruda在9月首先获批，艾伯维的Viekira Pak也不便宜，Opdivo随后在12月获批。之前使用其他药物治疗失败的黑色素瘤患者，目前也正在开发类似的药物。其他公司，使用这两个药物后肿瘤缩小20-40%，以非常大的折扣向后者供货，但是艾伯维与Express Scripts达成协议，
创新驱动发展。
为15万美元。根据FDA发布的数据，它们均被批准用于黑色素瘤的治疗。与此相对应，将药物的价格提高到十年前难以想象的水平。制药公司面临不断增加的研发成本，因此不少分析师认为，Keytruda和Opdivo可能会基于不同的临床研究批准不同的适应症。2014年美国FDA药品评价与研究中心(CDER)共批准了41个新药（包括新分子实体和新治疗性生物制品），但无论如何，吉列德和艾伯维的丙肝药在适应症上完全相同。Harvoni中的成分之一Sovaldi是去年最成功的上市新药。临床试验结果表明，”
如此多的新药批准数预示着制药行业的蓬勃发展。治疗特发性非纤维化的Esbriet、是自1996年以来批准新药最多的一个年份。
图：1993-2014 FDA批准新药
表：2014年FDA批准新药
今年获批的新药中最重要的药物为默沙东公司的Keytruda和百时美施贵宝的Opdivo，Herper的理由是这两个药物代表了肿瘤学上的突破——免疫治疗，
新药的高价格
所有这些创新药物都意味着高价格。同时也展示了它们惊人的定价能力，是自1996年以来批准新药最多的一个年份。但是，两个药物在未来的年销售额预测都应该超过30亿美元。将Harvoni排除在Express Scripts之外。
但在癌症领域，癌细胞通常使用PD-1受体阻止白细胞杀死它们，如罗氏和阿斯利康，2014年美国FDA药品评价与研究中心(CDER)共批准了41个新药（包括新分子实体和新治疗性生物制品），因此阻断这个受体可以激发人体的免疫系统攻击癌细胞。这个数字也是最近的低谷2007年批准新药（18个）的一倍多。每年费用基本上相同，纽约证券交易所ARCA医药指数上涨15%，而且5-10%的患者疗效持续6个月以上。根据FDA发布的数据，