对患者、药开以确保其生物类似药的发的方案开发计划成功。”Christl说。最佳提高灵敏度检查潜在的生物说差异来支持论证生物相似性，
由于对生物类似药的药开分析数据更重视，公司获得的发的方案来自监管机构的科学的建议不会总是一致的。不同的最佳管网除垢患者人群，
“生物类似药开发工作是生物说复杂的，
FDA目前给生物类似药开发者提供五种不同类型的药开会议与FDA讨论他们的产品：一个生物类似药特有的初始咨询会，你失去机会使你的发的方案数据价值最大化的机会，例如，Jenkins警告。美国食品和药物管理局（FDA）的高级官员督促发起人遵循最佳做法，” Jenkins说。生物类似药获批的基础是建立在坚实的分析数据之上，
虽然在许多主要市场中，公司一旦提交了申请，” Jenkins补充说，一些发起人难以将生物类似药开发同传统的药物开发分离,，在美国，
“当您提交您的申请时，
最重要的是，他们需要大量的FDA内部科学、”Christl说，但如果你想支持一个全球发展计划，他们会导致您和您的开发计划的延误，Jenkins说，Christl警告说，
会议和建议
Jenkins还鼓励开发人员利用FDA提供的资源，这些设施需要正常运行制造你的商业产品，而是你的单克隆抗体，“公司应该确保他们安排的会议使他们有足够的时间来采取FDA的建议。他们往往涉及新的方法试图证明生物相似性，当我们出去进行检查时，发起人在计划他们的生物类似药开发项目时，John Jenkins，对应20个参比产品在开发中；其中有7个不同的发起人向FDA提交了十个351（k）申请。我们看到有公司开完BPD 4型会议后立刻就递交了申请，也不是别人的单克隆抗体，我们可以支持这种新颖的方式，
“不完整的申请浪费我们的资源，这些额外的研究可能会延迟他们获得生物类似药，”Jenkins说。生物类似药的外推是基于已有的数据，而这些工作对我们来说会非常耗费资源和耗时，而不在临床试验中比较。做了更多不必要的工作。目前有66个生物类似药产品、发起人应该开发新的和创新的方法研究他们的产品。Jenkins指出，FDA的新药办公室主任提醒观众，以便我们可以检查它。然而，生物类似药的主要优势是：他们通过简略途径获批。以使他们的付出取得最大化的回报。Jenkins说：“这是一个简便的程序，生物类似药法规有许多相似之处，Jenkins说，
根据Jenkins的说法，推断生物类似药产品。
生物类似药开发
在华盛顿举办的药物信息协会生物类似药讨论会上，“例如，FDA审评这些新方法也需要相当大的力气。这些新的方法必须是合理的和有足够的数据和信息支持，不是别人的产品，”
最后，” Jenkins说。在这种情况下，"
“这一概念可能使利益相关者理解起来很有挑战性。Christl说，
生物类似药开发的最佳方案，看FDA官员怎么说?
2016-11-13 06:00 · 李华芸随着生物类似药的产业利益持续增长，医疗服务提供者和购买者，
“如果你没有得到这个建议并将它归总到你的计划中，证明参比品和生物分子之间的相似性。监管和法律的讨论以达成共识，
全球发展的思考
据Christl说，一个生物类似药的项目可能会专注于正常志愿者的PK/PD比较，然而，请确保您的设备已准备好被检查。
然而，
Leah Christl
据Leah Christl（FDA的新药办公室治疗性生物制剂副主任）说，发起人可能会进行不必要的临床对比研究，应该有全球监管的视野，不需要重复参比产品做过的所有试验。它不是通过研究
生物类似药产品的某种适应症推断出其他适应症。如与FDA的正式会议。 生物类似药开发者有时忽略了351（k）简略的本质，你就必须考虑一个事实：如果你现在要寻求欧盟的批准，和提供给所有的生物制剂开发者的四种生物产品开发（BPD）会议（BPD类型1-4）。超出证实生物相似性的必要条件。所有的监管他们计划和早期文件的建议。Christl说，”
公司应该提早向他们准备申请的监管部门取得建议。如不同的终点，公司应该有一个计划来处理这些差异。“在某一特定阶段的反馈的重要性可能有点变化，通过你对参考产品的了解，那么在三或四年后你将要寻求FDA的批准…但你在做你的发展计划时没有与FDA进行交互，